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工业除湿机

恒温恒湿箱验证方案x

栏目:常见问题 编辑:weige 来源:网络 热度:0 日期:2025-01-25 11:00:43
信息摘要:
精品资料精品资料验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认安装确认目的技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7.验证周期.验证数据分析.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱(设备编号Q),是由MMMMedcenterEinrichtungenGmbH生产的

恒温恒湿箱验证方案x

恒温恒湿箱验证方案x

  

  精品资料

  

  精品资料

  

  验证方案目录

  

  1、概述

  

  2、目的

  

  3、验证小组成员及职责

  

  4、安装确认

  

  安装确认目的

  

  技术资料检查

  

  4.3技术特性

  

  5、验证

  

  6、结果评价

  

  7.验证周期

  

  .验证数据分析

  

  .验证结果与结论

  

  1、概述

  

  我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱(设备编号Q),是由MMM

  

  MedcenterEinrichtungenGmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0?

  

  99.9C,相对湿度10%R.H?95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制,

  

  模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容

  

  量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装

  

  置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定

  

  性实验、加速试验及细菌培养。

  

  设备主要技术指标:

  

  温度范围:0?99.9C(环境温度20c时)

  

  温度波动度:±2℃

  

  相对湿度范围:10?95%R.H

  

  相对湿度波动度:±5%R.H

  

  2、目

  

  检查并验证我公司新安装恒温恒湿箱是否符合要求。

  

  检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况

  

  3、验证小组成员及职责

  

  姓名

  

  部门

  

  职务

  

  职责

  

  4、安装确认

  

  安装确认目的

  

  确认仪器的资料齐全,安装符合规范,能满足检验的需要

  

  技术资料检查

  

  文件名称

  

  数量

  

  存放地点

  

  备注

  

  使用说明书

  

  1

  

  档案室

  

  产品合格证

  

  1

  

  档案室

  

  调试记录二份

  

  3

  

  工程部、档案室

  

  各1份

  

  检查人:复核人:日期:

  

  

  

  维修服务

  

  服务单位名称:

  

  地址:

  

  联系人:

  

  电话号码:

  

  传真号码:

  

  技术特性

  

  4.4.1消耗性备品备件

  

  品名

  

  数量

  

  存放处

  

  备注

  

  检查人:复核人:日期:

  

  4.4.2安装情况检查

  

  设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料,表面应平整,无明

  

  显凹凸现象,内表面及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,

  

  搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门较链应牢固、灵活)。

  

  检查人:复核人:日期:

  

  检查人:

  

  复核人:日期:

  

  设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备

  

  检查人:复核人:日期:

  

  设备的电器安装符合要求

  

  合格标准:电源电压为220V土0%,接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符

  

  检查人:复核人:日期:

  

  检查人:

  

  复核人:日期:

  

  4.4.2.4验证用仪表、设备、材料

  

  名称

  

  型号规格

  

  备注

  

  八通道无纸记录仪

  

  JC-HR144

  

  铝电阻

  

  PT100

  

  检查人:

  

  复核人:日期:

  

  5、运行确认

  

  5.1目的:根据拟定的设备SOP进行操作,确认设备各机构运转协调,运转性能符合设

  

  计要求,同时亦确认SOP的可行性。

  

  5.2检查项目

  

  在舁厅P

  

  检查项目

  

  合格标准

  

  检查情况

  

  1

  

  按键功能

  

  各按键应灵敏可靠

  

  2

  

  温度控制

  

  调整设定温度,设备运转正常,并达到设定值

  

  3

  

  湿度控制

  

  调整设定湿度,设备运转正常,并达到设定值

  

  4

  

  报警装置

  

  打开箱体的门,当内部温湿

  

  度超出设定范围应报警

  

  5

  

  设备运行

  

  无异常响声

  

  6

  

  打印机

  

  运行正常,打印条字迹清晰

  

  5.3空载热分布综合评价

  

  总结人:日期:

  

  6、性能确认

  

  根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的温湿度进行设置,确认本设

  

  备在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。

  

  验证要求

  

  验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认,符合设计要求。

  

  验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。

  

  验证试验前必须准备好各验证用具。

  

  空载热分布

  

  目的:确定恒温包湿箱运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范

  

  围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

  

  验证内容与方法

  

  按照设备的SOP进行操作,设置设备运行温湿度:25C/60%RH、30C/65%RH、

  

  40C/75%RH,每次运行8小时,运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续

  

  运行3次,以检查其重现性。

  

  试验用仪器仪表:标准铝热电阻8支。

  

  温度探头分布图:

  

  验证合格标准:

  

  设定温度±2C

  

  设定湿度±5%RH

  

  第一层温度检测铝热电阻位置:A-m-1(通道1),D—IT(通道2)

  

  检测湿球温度铝热电阻位置:A-H-1(通道6)

  

  第二层温度检测铝热电阻位置:C-m-2(通道3)

  

  检测湿球温度铝热电阻位置:B-H-2(通道7)

  

  第二层温度检测铝热电阻位置:A—n-3(通道4),C—I3(通道5)

  

  检测湿球温度铝热电阻位置:C-H-3(通道8)

  

  温度记录见附件

  

  空载热分布综合评价

  

  总结人:日期:

  

  负载热分布

  

  目的:确定恒温包湿箱在负载运行过程中,工作室内不同位置的温

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